一、产品基础概述

本品为 PlasmaLab 采集自中重度过敏捐献者的人源 IgE 阳性血清、血浆，经 FDA 合规采血中心标准化采集、筛查、分装，仅限定体外科研、诊断试剂开发使用，严禁人体注射、临床诊断、体内实验。所有捐献者签署知情同意书，明确样本仅体外研发用途，无临床诊疗效力。

二、样本来源与过敏原覆盖品类

定向筛选特异性 IgE 升高过敏人群，细分全品类过敏样本：

1. 尘螨、霉菌、花粉（草 / 树 / 杂草）；
2. 宠物皮屑、动物上皮蛋白；
3. 食品过敏原（蛋奶、海鲜、谷物、坚果、香料）；
4. 昆虫毒液、药物致敏样本； 支持单供体独立样本、混合池样本、配对对照样本定制，长期稳定同供体重复供货，抗体水平批次一致性强。

三、产品规格与抗凝类型

1. 血清：2mL 独立分装，无抗凝剂凝固分离上清；
2. 血浆：2mL、10mL 科研小样；工业大包装单供体 100–800mL，柠檬酸钠抗凝；可选 EDTA 抗凝、去纤维蛋白处理；
3. 形态：冻存液态，无额外防腐剂，无菌过滤；
4. 供货形式：小包装科研试样、批量混合血浆、定制加工处理样本。

四、严格安全筛查质控

所有样本统一完成传染性指标筛查：HIV、乙肝、丙肝、梅毒阴性；同步检测总 IgE、特异性过敏原 IgE（CAP 体系定量 kU/L），附完整供体 IgE 数值报告，清晰标注致敏过敏原浓度，数据可用于实验文献引用、试剂盒性能验证申报资料。

五、核心科研应用场景（仅限体外）

1. 过敏原 ELISA、化学发光、免疫印迹试剂开发、灵敏度 / 特异性验证；
2. 过敏原重组蛋白、粗提物抗原活性评估；
3. IgE 介导过敏机制、免疫学基础科研；
4. 诊断试剂盒阳性质控、临界值参考基质；
5. 食品过敏原残留检测方法学建立；
6. 脱敏免疫治疗体外预实验、阻断抗体研发；
7. 对比正常阴性人血清，构建阴阳对照实验体系。

六、储存、运输与有效期

1. 储运：干冰运输，-20℃及以下避光冷冻；避免反复冻融；
2. 有效期：未开封 - 20℃保存 2 年；反复冻融易造成 IgE 降解，建议分装冻存；
3. 稳定性：2–8℃短期存放不超过 7 天。

七、重要限定声明

1. 仅用于体外科学研究、IVD 试剂研发生产，不得用于人体临床检测、给药、移植、体内动物攻毒实验；
2. 人源生物样本存在潜在生物安全风险，操作需遵守 BSL-2 生物安全实验室规范；
3. 不可作为药品、医疗器械原料直接用于人体；禁止转售用于临床诊疗场景。

八、产品优势

1. 全球大型过敏样本生物库，过敏原分型齐全，稀有致敏样本可定制；
2. 单供体 IgE 定量数值清晰，批间差异小，适合长期稳定性实验；
3. 配套完整供体检测 COA 文件，满足期刊论文、企业注册申报材料要求；
4. 支持去纤维、脱脂、无菌过滤等深加工定制，适配不同实验平台需求。